Phân loại trang thiết bị y tế dựa trên mức độ rủi ro (11/01/2019, 08:35)

Chính phủ ban hành Nghị định 169/2018/NĐ-CPsửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CPngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, trong đó sửa đổi quy định về loại, nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế.

Ảnh minh họa

Cụ thể, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó, trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Về nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế, việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định.

Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất; trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện theo quy định. Cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại. Trường hợp có sự khác nhau về kết quả phân loại trang thiết bị y tế giữa các cơ sở phân loại thì Bộ Y tế quyết định việc phân loại trang thiết bị y tế.

Theo chinhphu.vn

Bình chọn
Xin ý kiến về giao diện
Quảng Cáo
   

​​

 

Khu dân cư thịnh vượng, tinh dầu nguyên chất, Biến tần, Dịch vụ chuyển nhà, thiết kế nội thất văn phòng, Du lịch Côn đảo, Du lịch Phú Quốc, grand manhattan, novaworld phan thiet, http://chuyengianuoc.com , bếp từ munchen , bếp từ chefs, shop acc lien quan, S10 Viettel Store, marketing agency, Tranh phong cảnh, Web hosting forum, thi công nội thất khách sạn, Top VietNam, Lá Số Tử Vi, cửa nhôm Xingfa, báo giá cửa nhôm Xingfa, cửa nhôm, đầm thiết kế, gioitre, in name card, văn phòng ảo, màn nhựa pvc, Nhận in ấn lấy ngay sau 15p, camera an ninh, Kết quả xổ số Miền Bắc, Truyện ngôn tình, Có con 1 - 12 tuổi, Cách nấu ăn ngon, Tóc đẹp, mua thuốc podophyllin 25 tại hà nội, Teehot.com, cau thang xuong ca, vytea.com, UCT, Khu dân cư thịnh vượng, tinh dầu nguyên chất, Toyota, dantri, Soshareit Việt Nam, https://suatulanh24h.net, Tour Du Lịch Trung Quốc, Dự án moon river, đùi heo muối iberico , in tờ rơi, Du học Úc, công ty làm phim quảng cáo, keo chà ron gạch, vệ sinh nhà xưởng Du lịch Thái Lan, Du lịch Nhật Bản, Du lịch Hàn Quốc, Du lịch mỹ, Du lịch châu âu, Du lịch sapa, Du lịch Nha Trang, Du lịch Hạ Long, inox 304, thang nhôm rút chữ A, kinh nguyet khong deu, Ảnh viện áo cưới, vé máy bay, file sharing, Cầu nâng ô tô, <a title="ắc quy xe nâng" data-cke-saved-href=" https://binhacquyxenangdien.com/" href=" https://binhacquyxenangdien.com/" rel="dofollow" tag="”ắc" quy="" xe="" nâng"="" target="_blank">bình ắc quy xe nâng
Chứng nhận ISO Chứng nhận ISO 9001 Giấy chứng nhận ISO 9001 Chứng nhận ISO 22000 Chứng nhận ISO 14001 Chứng nhận ISO 13485
 

CỔNG THÔNG TIN ĐIỆN TỬ TỈNH ĐẮK LẮK

Giấy phép số 99/GP-TTĐT do Cục QL Phát thanh Truyền hình và Thông tin Điện tử cấp ngày 14/05/2010

Cơ quan chủ quản: Ủy ban nhân dân tỉnh Đắk Lắk

Cơ quan thường trực: Sở Thông tin và Truyền thông - 08 Lý Thái Tổ - Tp Buôn Ma Thuột

Trưởng Ban biên tập: Ông Nguyễn Hoàng Giang - Giám đốc Sở Thông tin và Truyền thông. Fax +84-262-3860008 Email: banbientap@daklak.gov.vn

Ghi rõ nguồn tin "http://daklak.gov.vn" khi phát hành lại các thông tin từ Cổng TTĐT này