Chính phủ ban hành Nghị định 03/2020/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Theo đó, sửa đổi, bổ sung các Khoản 5, 6, 11 Điều 68 (Điều khoản chuyển tiếp) Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP.

Trong đó, Khoản 6  Điều 68 được sửa đổi như sau: Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng các trang thiết bị y tế thuộc loại A kể từ ngày 1/1/2017 và phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng có hiệu lực kể từ ngày 1/7/2017; bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D kể từ ngày 1/7/2017 và số lưu hành trang thiết bị y tế có hiệu lực kể từ ngày 1/1/2022 (quy định cũ từ ngày 1/1/2020), trừ trường hợp quy định.

Nghị định cũng sửa đổi khoản 11 Điều 68: Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT) được áp dụng thực hiện kể từ ngày 1/1/2022 (quy định cũ từ ngày 1/7/2020). Kể từ ngày 1/1/2022, các cơ sở đề nghị cấp số lưu hành không phải cung cấp các giấy tờ quy định tại Điểm g, i, m Khoản 1 Điều 26 của Nghị định này.